西林瓶有哪些檢漏方法

空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入容器，使灌裝產(chǎn)品氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且，如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖,給患者的生命安全埋下隱患。水針瓶通常用氮?dú)饷芊?。一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物?huì)侵入容器，使氮?dú)獗谎鯕馊〈?，產(chǎn)品可能被氧化，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物入侵后微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，為患者的生命安全埋下隱患。

檢測(cè)方法主要是下列幾種：

1、傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是兩種：有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。

這兩種方法一般都具有主觀性且是定性的和破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè)，可用于生產(chǎn)過程;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點(diǎn)是顯而易見的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè)，靈敏度低，結(jié)果主觀，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是:破壞性檢測(cè)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。

目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法，即真空衰減法、激光法和高壓放電法。

2、西林瓶檢漏方法的選擇真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)。

真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶。

激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶。

高壓放電法適用于水針瓶。如瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒，也需選擇高壓放電法;相比之下，真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒,還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此目前各個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用真空衰減法測(cè)試的最多。